Spray nasale per la depressione: la FDA ha approvato un nuovo farmaco per trattare questa patologia nelle sue forme più gravi. Ecco in cosa consiste l’esketamina.
La Food and Drug Administration (FDA) ha appena concesso l’approvazione della esketamina (Spravato) alla società Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Lo spray nasale per la depressione ad azione rapida è da utilizzare in combinazione con un antidepressivo orale negli adulti con depressione resistente al trattamento, nota l’agenzia federale.
Secondo il suo sviluppatore, il farmaco utilizza il “primo nuovo meccanismo d’azione degli ultimi decenni per trattare” il disturbo depressivo più grave.
L’obiettivo è che gli operatori sanitari prescriveranno lo spray nasale per la depressione alle persone con disturbo depressivo maggiore che hanno provato e non hanno beneficiato di almeno due trattamenti antidepressivi.
La FDA afferma, inoltre, che il farmaco sarà disponibile solo attraverso un sistema di stretta distribuzione e monitoraggio.
Azione rapida, meccanismo diverso
Uno dei vantaggi principali dello spray nasale è che, poiché agisce rapidamente, può potenzialmente aiutare chi ha pensieri suicidi più rapidamente.
Gli antidepressivi tradizionali hanno un meccanismo d’azione diverso e possono richiedere settimane per iniziare a funzionare.
Nel 2017 negli Stati Uniti, ci sono stati 1,4 milioni di tentativi di suicidio e 47.173 morti per suicidio.
L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) elenca la ketamina come “medicina essenziale” da utilizzare come anestetico iniettabile e generale.
Una volta che l’utente ha spruzzato lo spray nella sua narice, il rivestimento dei passaggi nasali assorbirà l’esketamina da dove entra nel flusso sanguigno. Agisce sul recettore N-metil-D-aspartato nel cervello.
Restrizioni rigorose su fornitura e utilizzo
Tuttavia, a causa del rischio di gravi effetti collaterali e del “potenziale abuso e uso improprio del farmaco“.
Questo è quanto dichiarato dalla FDA ha dichiarato che ci sarà una disponibilità limitata e un attento monitoraggio del farmaco.
“Per motivi di sicurezza“, afferma la dott.ssa Tiffany Farchione, che lavora al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.
“Il farmaco sarà disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato e dovrà essere somministrato in uno studio medico certificato dove l’operatore sanitario può monitorare il paziente“.
La FDA ha rilasciato l’approvazione a seguito di una revisione dei risultati della sperimentazione clinica e di una consultazione con consulenti esterni.
Un avviso nella scatola avviserà gli utenti che l’assunzione del farmaco li metterà a rischio di sedazione, dissociazione, problemi di attenzione e giudizio, abuso di droghe, pensieri suicidari e comportamento suicidario.
Le persone potranno utilizzare lo spray solo sotto supervisione nell’ufficio del medico o nella struttura sanitaria.
L’operatore sanitario dovrà, inoltre, monitorare le persone per almeno 2 ore dopo ogni utilizzo dello spray.
I pazienti non potranno in grado di portare a casa lo spray e dovranno firmare un foglio per dire che non guideranno, né useranno macchinari pesanti per 24 ore.
Certamente, prima di poter fruire di un medicinale del genere, i pazienti affetti da depressione dovranno consultare il proprio medico di base che li indirizzerà verso questo percorso.
Inoltre, ogni paese deciderà come gestire il farmaco e in quali specifiche strutture potranno fruire i pazienti realmente affetti dalle forme più gravi di depressione.
